2019执业药师考试【药事管理与法规】每日一练（8.8）(2)

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答案及解析

1.【答案】B

【解析】仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故选B。

【知识点】药事管理与法规-药品研制与生产管理-药品研制与注册管理-药品注册管理和审评审批制度改革

2.【答案】C

【解析】抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

【知识点】药事管理与法规-药品经营与使用管理-药品使用管理-药物临床应用管理-抗菌药物临床应用管理

3.【答案】A

【解析】不能纳入国家基本药物目录遴选的范围：①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用，易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。

【知识点】药事管理与法规-医药卫生体制改革与药品供应保障制度-国家基本药物制度-国家基本药物目录管理-国家基本药物目录构成

4.【答案】D

【解析】不能纳入国家基本药物目录遴选的范围：①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用，易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。

【知识点】药事管理与法规-医药卫生体制改革与药品供应保障制度-国家基本药物制度-国家基本药物目录管理-国家基本药物目录的调整

5.【答案】ABCD

【解析】药师对处方用药适宜性进行审核：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;②处方用药与临床诊断的相符性;③剂量、用法的正确性;④选用剂型与给药途径的合理性;⑤是否有重复给药现象;⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;⑦其他用药不适宜情况。故选ABCD

【知识点】药事管理与法规-药品经营与使用管理-药品使用管理-处方与调配管理-处方调剂和审核

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（编辑：ht-chenlh）

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